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药物临床试验安排

我院于2007年取得国家食品药品监督办理总局(CFDA)“药物临床试验安排(以下简称安排)资历确定证书”。到现在,具有药物临床试验资历的CFDA确定专业有18个,分别为:小儿内分泌、小儿肾病、小儿心脏、小儿呼吸、小儿中医、小儿血液、小儿神经病、小儿皮肤、小儿消化、小儿感染、小儿免疫、小儿耳鼻咽喉、小儿泌尿外科、小儿普通外科、肿瘤、麻醉、医学印象(确诊)、急诊医学(小儿重症医学)。几年来共承当了儿童新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,世界多中心项目、儿童药代动力学/药效动力学(PK/PD)研讨、体外确诊试剂以及医疗器械等临床研讨100多项。是全国最早获批具有“药物临床试验安排”资历及确定专业数量最多的188bet专科医院。是CFDA《188bet人群药代动力学研讨技能指导准则》和《188bet人群药物临床试验技能指导准则》的首要参与单位之一。

2010年我院获批科技部“严重新药创制”科技严重专项“十二五”施行方案2011年课题:儿童世界化新药临床点评研讨技能渠道建造,引入世界先进临床试验办理与道德检查的理念和技能,经过完善和加强药物临床试验相关5个公共渠道的建造,从新药临床试验办理、进程监控及效果点评等多方面展开研讨,树立了契合世界标准的儿童医学道德检查体系和儿童白血病药物临床点评技能体系,为我国儿童立异药物研制供给了专业技能支撑渠道,并经过课题的施行培养了一批188bet临床研讨专家、研讨人员和办理人员。

2017、2018年,我院接连获批科技部十三五“严重新药创制”科技严重专项课题:“儿童演示性新药临床点评技能渠道建造”,将环绕形成儿童新药临床点评展开困难的要害科学问题展开研讨,打破共性技能难题,下降展开难度,并以儿童严重、常见、以及稀有代表性疾病所需药品为演示,展开多中心临床点评研讨,完善我国儿童新药临床点评体系的标准化和信息化建造;“儿童用药种类及要害技能研制”课题,将依据188bet临床需求,树立儿童用药种类及要害技能研制渠道,以展开要害技能和提高研讨才能为中心,研制儿童药物新剂型和提高现有药物临床应用为内容展开研讨,建成链条完好、敞开同享的渠道,实在处理儿童用药缺少、危险高的严重问题。

临床研讨中心 (药物临床试验安排)隶属于医院,设有安排工作室、道德工作室、GCP药房、中心档案室、中心试验室、质量操控组、临床研讨病房、上市后点评基地等,具有作业人员20名,其间6名博士、9名硕士、其他人员5名,担任GCP日常办理以及药学相关研讨作业。此外,医院完善的急救体系、相关辅佐科室、学术委员会,以及独立的医学道德委员会,确保了临床试验在我院顺畅运转。

我院药物临床试验安排是国内最早承当儿童PK/PD研讨的单位之一。中心试验室设有药物剖析试验室、药物基因组学试验室等,装备了液质联用仪、原位杂交仪、PCR仪等必备的仪器设备,展开了儿童集体药代动力学、定向代谢组学和药物代谢酶多态性等研讨,一起面向临床展开了医治药物监测、药物相关基因位点检测等个体化药物医治服务,以及儿童常用药品的临床归纳点评等作业。近两年科室承当各级各类课题10项,累计获批经费及近8千万元,宣布文章19篇,其间SCI论文7篇。

近年来,本中心根据信息化建造,加强药物临床试验办理,优化了临床试验作业流程,对临床试验项目逐渐完成了从项目申签到结题的全进程电子化办理,强化了对临床试验全进程的盯梢与监管。

为了确保临床试验质量,中心充分了安排办理人员,清晰了责任;每年安排GCP法规与技能训练;加强基础建造,改善了临床试验条件;树立了高效办理与运转机制;树立并不断完善质量操控体系,实施临床试验全程动态监控;对相关办理准则和SOP动态更新并继续改善,加强了准则化建造,促进了标准化办理。正在为建造国内抢先、世界一流的儿童临床试验渠道而不懈努力!

 

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